淺談國外農(nóng)藥準(zhǔn)入壁壘 [復(fù)制鏈接]

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發(fā)表于: 2012-11-12 12:26:03 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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一.目前全球相同農(nóng)藥登記體系的現(xiàn)狀  本質(zhì)上說,目前中國生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥和制劑若想在高端市場國家獲得有效登記,相同農(nóng)藥登記是唯一可行的路徑。由于目前全球創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的分布相對集中,對于全球各國的農(nóng)藥登記政策的制定具有很大的影響力,導(dǎo)致目前世界各國對于創(chuàng)制型農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求無一例外地根據(jù)這些跨國公司地要求進(jìn)行指定,包含大量慢性毒性、環(huán)境毒性等苛刻的實驗數(shù)據(jù)要求。目前以國內(nèi)廠家的研發(fā)能力、登記水平以及登記投入來看,依據(jù)這些要求進(jìn)行新產(chǎn)品登記是不太現(xiàn)實的。
  同時,考慮到,目前中國幾乎所有的出口農(nóng)藥產(chǎn)品都屬于仿制型農(nóng)藥(Generic products),事實上以相同農(nóng)藥產(chǎn)品申請登記也是中國農(nóng)藥獲得海外登記唯一的途徑。
  根據(jù)目前對于全球農(nóng)藥登記體系的理解,相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記可以根據(jù)登記要求的不同進(jìn)行如下的分類:
巴西、阿根廷
  登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求:需要GLP實驗室,按照GLP規(guī)程或OECD規(guī)則制作所有數(shù)據(jù)報告。
  登記參照:原藥為已獲得(全部風(fēng)險評價已經(jīng)完成而且已經(jīng)被某國主管部門做出接受登記決定的原藥),對制劑基本無要求。
  登記數(shù)據(jù)報告要求:五批次全分析、6項急性毒性、物化性質(zhì)報告、3項環(huán)境毒性報告。
  登記評審要點:制劑登記必須首先登記原藥,原藥的組成必須與已獲“完整登記”的公司產(chǎn)品一致。進(jìn)口產(chǎn)品含量必須不低于登記含量。
安底斯共同體(包括南美其它主要國家)、加勒比共同體  登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求:只需要實驗室通過CNAS認(rèn)證(一般國內(nèi)的主要實驗室都有這項資質(zhì))
  登記參照:原藥為已獲得完全登記的原藥產(chǎn)品,對制劑基本無要求。
  登記數(shù)據(jù)報告要求:100%組成、6項急性毒性、物化性質(zhì)、3項環(huán)境毒性的綜述。
  登記評審要點:操作上基本不對實際數(shù)據(jù)做過多的審核,主要通過對數(shù)據(jù)文件的格式有效性進(jìn)行審核。
土耳其、中東國家、伊朗  登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求:無實驗室資質(zhì)硬性規(guī)定,只要求方法符合GLP規(guī)程。
  登記參照:FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
  登記數(shù)據(jù)報告要求:全分析報告、6項急性毒性、物化性質(zhì)、制劑配方的綜述。
  登記評審要點:原藥不得含有FAO限定的雜質(zhì),制劑配方中不得含有FAO和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所規(guī)定的有害溶劑。此外主要審核法律文件(如ICAMA自由銷售證明等)的有效性。
 
非洲主要國家  登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求:無實驗室資質(zhì)硬性規(guī)定,只要求方法符合GLP規(guī)程。
  登記參照:FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
  登記數(shù)據(jù)報告要求:包含原藥組成、急性毒性、慢性毒性等全部信息的綜合
  登記評審要點:首先是按照當(dāng)?shù)貦C關(guān)的規(guī)定填寫登記申請文件,但是主管部門僅僅將這些數(shù)據(jù)作為備案處理,不會審核數(shù)據(jù)的有效性。審核的重點主要是審核法律文件(如ICAMA自由銷售證明等)的有效性。
  從中可以看出,相同農(nóng)藥的登記要求相差極大,但是本質(zhì)上可以歸結(jié)為以下若干個方面:
1:實驗分析方法的等同性
2:化學(xué)組成的等同性
3 毒理學(xué)的等同性
4.制劑組成的等同性
  事實上,在登記實務(wù)操作中發(fā)現(xiàn),對于項目3,不同來源的原藥和制劑不會在毒理學(xué)研究上出現(xiàn)很大的出入;同時,對于項目4,主要考察原藥和制劑的物化性質(zhì)是否符合FAO標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)國家的國標(biāo),一般中國的產(chǎn)品都能夠滿足這一項目的要求。因而,海外登記的主要壁壘出現(xiàn)在1,2兩項要求中。


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