淺談國外農(nóng)藥準(zhǔn)入壁壘

一．目前全球相同農(nóng)藥登記體系的現(xiàn)狀　　本質(zhì)上說，目前中國生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥和制劑若想在高端市場國家獲得有效登記，相同農(nóng)藥登記是唯一可行的路徑。由于目前全球創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的分布相對集中，對于全球各國的農(nóng)藥登記政策的制定具有很大的影響力，導(dǎo)致目前世界各國對于創(chuàng)制型農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求無一例外地根據(jù)這些跨國公司地要求進(jìn)行指定，包含大量慢性毒性、環(huán)境毒性等苛刻的實驗數(shù)據(jù)要求。目前以國內(nèi)廠家的研發(fā)能力、登記水平以及登記投入來看，依據(jù)這些要求進(jìn)行新產(chǎn)品登記是不太現(xiàn)實的。
　　同時，考慮到，目前中國幾乎所有的出口農(nóng)藥產(chǎn)品都屬于仿制型農(nóng)藥（Generic products），事實上以相同農(nóng)藥產(chǎn)品申請登記也是中國農(nóng)藥獲得海外登記唯一的途徑。
　　根據(jù)目前對于全球農(nóng)藥登記體系的理解，相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記可以根據(jù)登記要求的不同進(jìn)行如下的分類：
巴西、阿根廷
　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：需要GLP實驗室，按照GLP規(guī)程或OECD規(guī)則制作所有數(shù)據(jù)報告。
　　登記參照：原藥為已獲得（全部風(fēng)險評價已經(jīng)完成而且已經(jīng)被某國主管部門做出接受登記決定的原藥），對制劑基本無要求。
　　登記數(shù)據(jù)報告要求：五批次全分析、6項急性毒性、物化性質(zhì)報告、3項環(huán)境毒性報告。
　　登記評審要點：制劑登記必須首先登記原藥，原藥的組成必須與已獲“完整登記”的公司產(chǎn)品一致。進(jìn)口產(chǎn)品含量必須不低于登記含量。
安底斯共同體（包括南美其它主要國家）、加勒比共同體　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：只需要實驗室通過CNAS認(rèn)證（一般國內(nèi)的主要實驗室都有這項資質(zhì)）
　　登記參照：原藥為已獲得完全登記的原藥產(chǎn)品，對制劑基本無要求。
　　登記數(shù)據(jù)報告要求：100％組成、6項急性毒性、物化性質(zhì)、3項環(huán)境毒性的綜述。
　　登記評審要點：操作上基本不對實際數(shù)據(jù)做過多的審核，主要通過對數(shù)據(jù)文件的格式有效性進(jìn)行審核。
土耳其、中東國家、伊朗　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：無實驗室資質(zhì)硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
　　登記參照：FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
　　登記數(shù)據(jù)報告要求：全分析報告、6項急性毒性、物化性質(zhì)、制劑配方的綜述。
　　登記評審要點：原藥不得含有FAO限定的雜質(zhì)，制劑配方中不得含有FAO和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所規(guī)定的有害溶劑。此外主要審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
　
非洲主要國家　　登記數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：無實驗室資質(zhì)硬性規(guī)定，只要求方法符合GLP規(guī)程。
　　登記參照：FAO/WHO所要求的標(biāo)準(zhǔn)
　　登記數(shù)據(jù)報告要求：包含原藥組成、急性毒性、慢性毒性等全部信息的綜合
　　登記評審要點：首先是按照當(dāng)?shù)貦C關(guān)的規(guī)定填寫登記申請文件，但是主管部門僅僅將這些數(shù)據(jù)作為備案處理，不會審核數(shù)據(jù)的有效性。審核的重點主要是審核法律文件（如ICAMA自由銷售證明等）的有效性。
　　從中可以看出，相同農(nóng)藥的登記要求相差極大，但是本質(zhì)上可以歸結(jié)為以下若干個方面：
1：實驗分析方法的等同性
2：化學(xué)組成的等同性
3 毒理學(xué)的等同性
4.制劑組成的等同性
　　事實上，在登記實務(wù)操作中發(fā)現(xiàn)，對于項目3，不同來源的原藥和制劑不會在毒理學(xué)研究上出現(xiàn)很大的出入；同時，對于項目4，主要考察原藥和制劑的物化性質(zhì)是否符合FAO標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)國家的國標(biāo)，一般中國的產(chǎn)品都能夠滿足這一項目的要求。因而，海外登記的主要壁壘出現(xiàn)在1，2兩項要求中。