國內(nèi)農(nóng)藥登記問與答（環(huán)境、殘留及其它）

申請農(nóng)藥登記都必須進行環(huán)境影響試驗嗎？
申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境影響資料。環(huán)境影響資料有試驗資料和引用有關(guān)資料兩種形式。原藥對某種環(huán)境生物為低毒的，除新農(nóng)藥和新混配制劑保留進行魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性試驗外，制劑企業(yè)可以引用有關(guān)資料申請減免相應(yīng)的試驗資料。

農(nóng)藥登記環(huán)境影響資料規(guī)定有哪些主要新要求？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中對各類農(nóng)藥不同登記階段的環(huán)境影響資料都作了明確的規(guī)定。概括如下。
(1)原藥產(chǎn)品要進行環(huán)境行為和環(huán)境毒理試驗，制劑產(chǎn)品僅要求環(huán)境毒理試驗。
(2)在臨時登記時，要求提交大部分項目的資料，在正式登記時，補齊相關(guān)項目的資料。
(3)原藥對某種環(huán)境生物為低毒的，除新農(nóng)藥和新混配制劑保留進行魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性試驗外，制劑企業(yè)可以引用有關(guān)資料申請減免相應(yīng)的試驗。
(4)針對農(nóng)藥特性和用途的不同，明確了減免環(huán)境資料規(guī)定。

是否所有大田用農(nóng)藥都要標(biāo)注安全間隔期和每季最多使用次數(shù)？
不是。產(chǎn)品使用需要明確安全間隔期的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全間隔期及農(nóng)作物每個生長周期最多使用次數(shù)。對于一些特殊產(chǎn)品，如用于非食用作物(飼料作物除外)的農(nóng)藥、低毒或微毒種子處理劑(包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等)、用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外)等，可以不標(biāo)注安全間隔期及每季最多使用次數(shù)。

什么叫安全間隔期和每季最多使用次數(shù)？ 　
安全間隔期是指最后一次施藥至作物采收時所規(guī)定的間隔時間；每季最多使用次數(shù)是指每季作物生長周期最多施藥次數(shù)。

每個大田用農(nóng)藥都需要進行殘留試驗嗎？
不是。《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》明確規(guī)定，下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗。
(1) 用于非食用作物(飼料作物除外)的農(nóng)藥；
(2) 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；
(3) 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外)；
(4) 其他。

農(nóng)藥登記殘留資料有哪些主要新要求？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》對各類農(nóng)藥不同登記階段的殘留資料都作了明確的規(guī)定。概括如下：
(1)新有效成分農(nóng)藥制劑和首次登記新的使用范圍產(chǎn)品，臨時登記要求2年殘留試驗資料。新制劑如不符合減免殘留資料的條件，在臨時登記階段提交1年的殘留試驗，正式登記時提交完整的殘留試驗報告。
(2)殘留試驗點數(shù)量調(diào)整為：大宗糧食作物、水果和蔬菜為3地，局部地區(qū)種植作物1地，其他為2地。
(3)明確殘留資料的減免條件，即：獲得其他申請者授權(quán)、已有其他申請者擁有相應(yīng)資料并處于保護期之外、本企業(yè)其他產(chǎn)品擁有相應(yīng)資料、不用于食用作物和其他特殊情況的農(nóng)藥產(chǎn)品。
(4)進一步細化了農(nóng)藥殘留作物分類。

對已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，是否可以改變有效成分以外的成分進行生產(chǎn)？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》總則中規(guī)定，在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產(chǎn)品進行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。獲得登記備案后，登記者可以按照備案的組成進行生產(chǎn)。

對農(nóng)藥登記中遇到的特殊情況如何處理？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》總則中規(guī)定，對本規(guī)定未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。

與其他企業(yè)已登記的產(chǎn)品相比，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，能否減免部分資料申請登記？
不能。申請相對其他申請人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，應(yīng)當(dāng)按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。

與新劑型登記相比，申請農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化登記有哪些優(yōu)惠措施？
申請人對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按照農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化登記的規(guī)定申請登記。與新劑型產(chǎn)品登記相比，有以下減免登記資料政策：
(1)藥效方面：在不含有新登記使用范圍或新登記使用方法前提下，可以減免1年的藥效試驗。
(2)殘留方面：如果產(chǎn)品不增加未登記作物或使用方法，對本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗資料，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下的，臨時登記時可以不提供殘留試驗報告，正式登記時可以提供1年的殘留試驗報告。
(3)環(huán)境影響方面：在本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境影響資料時，可以提供摘要資料(但農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料)。

什么是農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化？
農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量(配比)不變。包括以下幾種情況：
(1)由可濕性粉劑(WP)變?yōu)榭煞稚⒘��?WG)；
(2)由乳油(EC)變?yōu)樗�乳�?EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的)；
(3)由可溶粉劑(SP)變?yōu)榭扇芰��?SG)；
(4)由顆粒劑(GR)變?yōu)榧毩��?FG)或微粒劑(MG)；
(5)其他。

如何獲得農(nóng)藥登記申請表？
可以登錄中國農(nóng)藥信息網(wǎng)(www. chinapesticide. gov.cn)，點擊“數(shù)據(jù)中心”，再點擊相應(yīng)的表格名稱，然后下載或打印，各種申請表統(tǒng)一使用A4紙。

對一些特殊農(nóng)藥產(chǎn)品，按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》提供了齊全資料，為什么還要求提供其他資料？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》總則中規(guī)定，對于一些特殊產(chǎn)品，特別是存在特殊潛在危害的產(chǎn)品，申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。

申請者是否可以直接申請正式登記？
可以。根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》等，申請者在準(zhǔn)備齊全資料后，可以直接申請正式登記。申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。

是否每個產(chǎn)品均可以申請臨時登記？
不是。相同農(nóng)藥在首家取得正式登記后，僅能申請正式登記；在首家尚未批準(zhǔn)正式登記前，其他企業(yè)可以申請臨時登記。

臨時登記階段已提供的資料，申請正式登記時是否需要再提供？
臨時登記階段已提供的資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復(fù)印件；申請其他種類正式登記時，在做出書面說明的情況下，可以不再提供。

申請農(nóng)藥臨時登記或農(nóng)藥登記的續(xù)展時限有何新規(guī)定？
根據(jù)《關(guān)于修訂〈農(nóng)藥管理條例實施辦法〉的決定》,農(nóng)藥臨時登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿1個月前提出續(xù)展登記申請；農(nóng)藥登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿3個月前提出續(xù)展登記申請。逾期提出申請的，應(yīng)當(dāng)重新辦理登記手續(xù)。

對已在我國取得登記但在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，能否僅申請原藥或制劑登記？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》已明確，對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)當(dāng)同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

在申請農(nóng)藥田間試驗時是否需要提供毒性和藥效資料？
需要，這也是國際管理慣例。申請藥效試驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品。因此，申請者在申請藥效試驗前，應(yīng)開展有關(guān)研究或試驗，了解產(chǎn)品的基本情況，確保試驗者等的安全，這與批準(zhǔn)藥效試驗后用于登記目的所進行的正式試驗有一定的區(qū)別。例如，申請新農(nóng)藥制劑田間試驗時，在毒理學(xué)方面，要求提供毒理學(xué)摘要資料及中毒急救治療措施等，而不是正式的毒理學(xué)試驗報告。在藥效試驗方面，要求提供：有效成分的作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析等；室內(nèi)活性測定試驗報告；對混配制劑，需說明混配的目的，提交室內(nèi)配方篩選報告; 申請藥效試驗的防治對象、施藥方法及注意事項等。這也與批準(zhǔn)藥效試驗后所進行的藥效試驗報告有較大的差別。

農(nóng)藥登記的室外試驗地點應(yīng)當(dāng)如何選擇？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的總則中規(guī)定，農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。

農(nóng)藥登記試驗樣品管理有何規(guī)定？
《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》總則中規(guī)定，進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。

申請農(nóng)藥登記需要提供哪些資料?
根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥管理條例實施辦法》和《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》， 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響和標(biāo)簽等方面的資料。

農(nóng)藥登記申請人應(yīng)符合哪些要求？
農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥管理條例》的要求。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過定點核準(zhǔn)的企業(yè)。境外申請人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機構(gòu)。

我國農(nóng)藥登記分哪些類別？
農(nóng)藥登記分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同有效成分種類、含量和劑型產(chǎn)品登記、擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記和其他共九類。其中，新制劑登記包括新劑型登記、農(nóng)藥劑型微小變更登記、新混配制劑登記、新含量登記、新藥肥混配制劑登記、新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑登記。

提供虛假登記資料或通過不正當(dāng)手段獲得登記證，將受到哪些處罰？
農(nóng)藥登記屬于行政許可�！吨腥A人民共和國行政許可法》第七章第七十八條規(guī)定，“行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項，申請人在一年內(nèi)不得再次申請行政許可。”第七章第七十九條規(guī)定，“被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”

在農(nóng)藥登記資料授權(quán)和保護方面有何規(guī)定？
國家對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥，申請人提供的自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。
自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。

農(nóng)藥管理六項新規(guī)定在知識產(chǎn)權(quán)保護方面采取了哪些主要措施？
新規(guī)定充分地體現(xiàn)了對知識產(chǎn)權(quán)的保護。一是強化對專利等知識產(chǎn)權(quán)的保護，要求申請人提供不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的書面聲明，并承諾承擔(dān)構(gòu)成侵權(quán)的后果。二是強化對新農(nóng)藥登記資料的保護，保護期6年。三是鼓勵登記資料授權(quán)。

對乳油、可濕性粉劑和微乳劑農(nóng)藥產(chǎn)品，有效成分含量有何規(guī)定？
農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展與改革委員會第946號公告在對農(nóng)藥制劑不同劑型有效成分含量設(shè)定作出規(guī)定的基礎(chǔ)上，明確要求，乳油、可濕性粉劑和微乳劑農(nóng)藥產(chǎn)品，有效成分含量不能低于現(xiàn)已登記產(chǎn)品的有效成分含量。

2008年12月31日前，申請農(nóng)藥登記時是否應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)明值和允許波動范圍的方式表示有效成分含量？
在2008年申請登記的產(chǎn)品，申請者可以采用標(biāo)明值和允許波動范圍的方式表示有效成分含量，也可以采用限定有效成分最低含量的方式表示有效成分含量。但對采用限定有效成分最低含量的方式表示有效成分含量的，從2009年1月1日起，申請者在申請正式續(xù)展登記或正式登記時，應(yīng)當(dāng)對其原所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料進行修訂，采用標(biāo)明值和允許波動范圍的方式表示有效成分含量。

含有增效劑、滲透劑的產(chǎn)品，能否降低產(chǎn)品的有效成分含量申請農(nóng)藥登記？
不能。根據(jù)農(nóng)業(yè)部和國家發(fā)展與改革委員會第946號公告的規(guī)定，含有增效劑、滲透劑產(chǎn)品與不含有增效劑、滲透劑產(chǎn)品的有效成分含量管理要求相同。

農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量范圍有何規(guī)定？
對同一有效成分、同一劑型的有效成分含量設(shè)幾個梯度？
我國企業(yè)對同一產(chǎn)品往往開發(fā)多個含量并且差別較小，導(dǎo)致企業(yè)間惡性競爭，擾亂了農(nóng)藥市場，造成使用者選擇困難，抗性增長迅速。農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展與改革委員會聯(lián)合發(fā)布農(nóng)藥有效成分管理規(guī)定，允許同一有效成分、同一劑型產(chǎn)品含量梯度最多不超過5個。

農(nóng)藥名稱中包含劑型和有效成分含量嗎？
不包含。農(nóng)藥名稱是指農(nóng)藥有效成分的通用名稱或簡化通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱。農(nóng)藥有效成分含量和劑型在標(biāo)簽上農(nóng)藥名稱的正下方標(biāo)注。

農(nóng)藥有效成分含量有幾種表示方法？
農(nóng)藥產(chǎn)品的有效成分含量通常采用質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示，也可采用質(zhì)量濃度(g/L)表示，特殊農(nóng)藥可用其特定的通用單位表示。
一般來說，固體產(chǎn)品以質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示，如代森錳鋅(80%可濕性粉劑)、吡蟲啉(10%可濕性粉劑)。液體產(chǎn)品可采用質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)表示，如阿維菌素(0.9%乳油)；也可采用單位體積質(zhì)量(g/L)表示，如阿維菌素(18g/L乳油)。對于少數(shù)特殊農(nóng)藥，根據(jù)產(chǎn)品的特殊性，采用其特定的通用單位表示。如枯草芽孢桿菌等產(chǎn)品采用個活芽孢/mL表示等等。

為什么要規(guī)范農(nóng)藥有效成分含量？
同一種農(nóng)藥有效成分和劑型的產(chǎn)品，我國境內(nèi)有多個含量并且差別較小，導(dǎo)致農(nóng)藥產(chǎn)品多、企業(yè)間不公平競爭，擾亂了農(nóng)藥市場。因此，農(nóng)藥專家、農(nóng)藥推廣工作者和農(nóng)民強烈要求加強有效成分含量管理。在充分論證、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，農(nóng)業(yè)部會同國家發(fā)展與改革委員會聯(lián)合發(fā)布農(nóng)藥有效成分管理規(guī)定，以規(guī)范農(nóng)藥市場管理，促進企業(yè)公平競爭，保護農(nóng)民利益，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)順利進行。

為什么同一種有效成分在不同的混配制劑產(chǎn)品中出現(xiàn)不同的詞頭或關(guān)鍵詞？
農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展與改革委員會第945號公告中已明確了農(nóng)藥簡化通用名稱的命名原則。其中一條基本的原則是簡化通用名稱應(yīng)當(dāng)簡短、易懂、便于記憶、不易引起歧義，一般由2～5個漢字組成。
農(nóng)藥混配制劑有不同的組合，雖然在第945號公告中規(guī)定了各種詞頭或關(guān)鍵詞，但完全按照產(chǎn)品中所含有有效成分的詞頭或關(guān)鍵詞組合產(chǎn)品的簡化通用名稱，有較多的情況，會導(dǎo)致其冗長、難懂、難記憶、易引起歧義，可能會超過5個漢字等等，與基本原則不相符。為此，在第945號公告的附件1第三、四條中詳細說明了其命名原則，為了保障符合基本原則的要求，規(guī)定針對不同有效成分組合的混配制劑，同一種有效成分可以使用不同的詞頭或關(guān)鍵詞。

直接使用的衛(wèi)生殺蟲劑是否使用簡化通用名稱？
不是，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱。直接使用的衛(wèi)生殺蟲劑主要在超市等商場內(nèi)銷售，有別于大田農(nóng)藥，按照農(nóng)藥產(chǎn)品中的有效成分組成而制定簡化通用名稱，不便于稱謂。

如何確定新農(nóng)藥混配制劑簡化通用名稱和新直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品名稱？
農(nóng)業(yè)部、國家發(fā)展與改革委員會第945號公告規(guī)定了已取得農(nóng)藥登記或生產(chǎn)許可的各種農(nóng)藥名稱和簡化通用名稱命名基本原則。農(nóng)業(yè)部成立了農(nóng)藥名稱命名專家組，負(fù)責(zé)對新農(nóng)藥有效成分通用名稱詞頭或關(guān)鍵詞、新混配制劑的簡化通用名稱、新直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品名稱的命名進行審查。
對第945號公告附件3目錄中已有的農(nóng)藥有效成分組合的混配制劑，應(yīng)當(dāng)使用目錄中已規(guī)定的簡化通用名稱作為產(chǎn)品的農(nóng)藥名稱；對附件2目錄中已有的直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)使用目錄中的名稱作為產(chǎn)品名稱。
對第945號公告中附件2、3、4中未出現(xiàn)的新農(nóng)藥有效成分通用名稱詞頭或關(guān)鍵詞、新混配制劑的簡化通用名稱、新的直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥，申請者應(yīng)當(dāng)按照附件1的規(guī)定，在申請農(nóng)藥登記時向農(nóng)業(yè)部提出相應(yīng)的建議。農(nóng)藥名稱命名專家組對申請者所提出的建議名稱進行審查，由農(nóng)業(yè)部做出批準(zhǔn)決定。對與新批準(zhǔn)農(nóng)藥名稱的有效成分種類相同的，應(yīng)當(dāng)使用同一農(nóng)藥名稱(對直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥，劑型和功能相同的，應(yīng)當(dāng)使用同一產(chǎn)品名稱)。

農(nóng)藥名稱有哪些？
《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第八條規(guī)定，農(nóng)藥名稱有三種：一是對于單制劑農(nóng)藥，用有效成分通用名稱表示，如氯氰菊酯、阿維菌素、蕓苔酸內(nèi)酯等。二是對于復(fù)配制劑，采用有效成分簡化通用名稱來表示。如2,4-滴丁酯?乙草胺?莠去津三元復(fù)配制劑，用乙?莠?滴丁酯作農(nóng)藥名稱。三是對于直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱，如殺蟲氣霧劑、殺蟑餌劑、蚊香等(詳細規(guī)定和具體產(chǎn)品名稱規(guī)范見農(nóng)業(yè)部第945號公告)。

在正式登記時市場抽樣檢測報告或其他項目檢測報告(都是法定單位做的)是否可以用?　
根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，農(nóng)藥產(chǎn)品申請正式登記時，產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告應(yīng)由國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具，報告應(yīng)包括《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求的所有項目。

為什么要取消農(nóng)藥“商品名稱”？
市場上農(nóng)藥“商品名稱”五花八門，不利于消費者正確選擇和合理使用農(nóng)藥，給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品安全帶來了潛在的危害。同時，也極大地擾亂了農(nóng)藥市場公平競爭秩序，因此，取消商品名，規(guī)范農(nóng)藥產(chǎn)品名稱是推進農(nóng)藥市場健康、有序發(fā)展的客觀需要，是維護農(nóng)民對產(chǎn)品知情權(quán)的客觀需要，是保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品安全的客觀需要。

為什么要規(guī)范農(nóng)藥名稱及其標(biāo)注？
目前，在農(nóng)藥市場中，農(nóng)藥企業(yè)在標(biāo)簽上將商品名稱印得十分醒目，通用名稱印得很小，農(nóng)民難以辨識，容易引起重復(fù)用藥，不僅損害了農(nóng)民利益，而且給農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全以及人體健康帶來了極大的隱患。
強化農(nóng)藥名稱及其標(biāo)注管理的目的：一是讓使用者知情，能較容易區(qū)分不同的產(chǎn)品，保護其利益；二是促進企業(yè)公平競爭；三是避免農(nóng)民重復(fù)用藥，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

農(nóng)藥管理六項新規(guī)定在減少企業(yè)重復(fù)試驗方面采取了哪些措施？
減少重復(fù)試驗是制定《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的基本原則之一。具體體現(xiàn)：一是對登記資料保護期外質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品減免了殘留和環(huán)境試驗資料；二是鼓勵登記資料授權(quán)使用；三是堅持科學(xué)管理，對相關(guān)產(chǎn)品減免相應(yīng)的試驗資料。

如何把握標(biāo)簽上不得標(biāo)注任何帶有宣傳、廣告色彩等內(nèi)容？
標(biāo)簽和說明書不得出現(xiàn)對產(chǎn)品的有效性及優(yōu)劣狀況作任何評價性的描述；不得對產(chǎn)品本身以外的其他知識進行介紹；不得體現(xiàn)與產(chǎn)品技術(shù)來源的有關(guān)信息。

  說明書是否可以僅用黑白兩色印刷？
如果標(biāo)簽上已標(biāo)注顏色標(biāo)志帶的，說明書上可以僅用黑白兩色印刷。

經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)后的標(biāo)簽，生產(chǎn)企業(yè)是否允許隨意替換或增減注冊商標(biāo)？
不可以。需要變更的，企業(yè)應(yīng)向農(nóng)業(yè)部提出標(biāo)簽變更申請并獲得批準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)簽上能否允許標(biāo)注多個注冊商標(biāo)？
可以。但應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。

在標(biāo)簽上是否可以標(biāo)注農(nóng)藥國際通用名稱(E-ISO)？
可以。但農(nóng)藥國際通用名稱不得大于中文通用名稱。

說明書應(yīng)當(dāng)如何放置？
說明書應(yīng)當(dāng)放置在農(nóng)藥包裝箱內(nèi)。包裝箱內(nèi)說明書的數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于最小包裝單元的數(shù)量。農(nóng)藥經(jīng)營者銷售時，隨每一個最小包裝單元配發(fā)一份說明書。

未經(jīng)過臨時登記階段，直接申請正式登記的,能否減免臨時登記期間的使用情況綜合報告？
可以。

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》總則第1.7條中有關(guān)登記資料保護期如何計算?
自申請人取得新農(nóng)藥臨時登記之日起，對其臨時登記時所提交的資料進行6年的保護。其申請正式登記后，對其由臨時登記轉(zhuǎn)正式登記時所增加的資料進行6年的保護。

取得產(chǎn)品臨時登記的農(nóng)藥企業(yè)，能否授權(quán)其他企業(yè)使用其獨立完成的殘留試驗資料？
可以

能否用未登記的高含量劑型的急性毒性資料申請低含量制劑登記？
不能

從2009年1月1日起，對正式登記的產(chǎn)品續(xù)展登記，申請人應(yīng)按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。其中，原資料涉及的試驗地點數(shù)量與《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》不符的，是否需要補充？
不需要。

在取得其他申請人登記資料授權(quán)書后，申請登記時是否需要同時提供相應(yīng)的資料？
在提供授權(quán)書的同時，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料的復(fù)印件，并加蓋授權(quán)人的公章。

部所領(lǐng)導(dǎo)：
你好！我司有一產(chǎn)品臨時登記證有2個防治對象及作物，由于當(dāng)時清理資料沒有完成，我司先行按照減免資料要求申請登記其中1個作物及對象，已批準(zhǔn)正式登記�，F(xiàn)另外1個清理資料已完成，請問我應(yīng)該怎么申請登記？謝謝！　
按照擴大登記作物申請，如果屬于老產(chǎn)品清理的范圍按照老產(chǎn)品清理相關(guān)政策執(zhí)行。申報正式登記時請說明該產(chǎn)品臨時登記時的情況，并附臨時登記、正式登記證復(fù)印件。

   請問在2008年12月31日以前申報原藥的臨時登記和相同原藥的正式登記是按新資料要求？還是老資料要求？謝謝��！
2008年12月31日以前申報，并由我部行政審批綜合辦公室按農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號文件受理其臨時登記或正式登記申請的，我部仍按農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號文件的規(guī)定審查審批。但已有相同原藥產(chǎn)品正式登記的，不再受理、批準(zhǔn)臨時登記。

已取得正式登記的產(chǎn)品，擴大使用范圍或改變使用方法能否申請臨時登記？
不能，只能申請正式登記。

對已受理的農(nóng)藥臨時登記申請，在登記評審期間其他企業(yè)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已批準(zhǔn)正式登記的，能否批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記？
可以

對原已申請登記但未獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)按什么規(guī)定重新申請登記？是否需要重新交納登記費？
對2008年1月8日以前獲得《農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書》的，在2008年12月31日以前，申請人可以按農(nóng)農(nóng)發(fā)［2001］8號文件的規(guī)定重新申請登記。其他情況，申請人應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》重新申請登記。
重新申請登記時，應(yīng)當(dāng)提交完整的資料，并按規(guī)定交納相應(yīng)的農(nóng)藥登記費用。

對在2008年底以前按農(nóng)農(nóng)發(fā)［2001］8號文件申請登記的農(nóng)藥，在2009年按什么規(guī)定進行
審查審批？
對2008年1月8日以前獲得《農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書》，并在2008年12月31日以前由我部行政審批綜合辦公室按農(nóng)農(nóng)發(fā)［2001］8號文件受理其臨時登記或正式登記申請的，我部仍按農(nóng)農(nóng)發(fā)［2001］8號文件的規(guī)定進行審查審批(但已有相同農(nóng)藥產(chǎn)品正式登記的，不再受理、批準(zhǔn)其臨時登記)。

申請農(nóng)藥登記時如何使用境外試驗資料？
在農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定出臺前，除《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》明確應(yīng)當(dāng)在我國進行的試驗項目外，其他項目可以使用按照經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)準(zhǔn)則通過GLP認(rèn)證的境外試驗機構(gòu)出具的試驗報告，或使用根據(jù)我國簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的境外機構(gòu)出具的試驗報告，但申請人應(yīng)當(dāng)同時附具試驗報告的中文摘要資料和試驗機構(gòu)獲得GLP認(rèn)證的相關(guān)證明材料。

對曾取得正式登記但目前不在登記有效狀態(tài)的農(nóng)藥產(chǎn)品，能否申請相同農(nóng)藥產(chǎn)品的臨時登記？
不能

對曾取得臨時登記但未及時辦理登記續(xù)展的農(nóng)藥產(chǎn)品，申請人能否重新申請臨時登記？
在相同農(nóng)藥產(chǎn)品未取得正式登記的情況下，申請人可以申請臨時登記。但臨時登記證的累積有效期應(yīng)當(dāng)包括之前取得的臨時登記證的累積有效期。

申請人能否提前較長的時間申請續(xù)展登記？
對農(nóng)藥臨時和正式登記進行續(xù)展，主要目的是對申請人在上一個登記有效期內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥的情況以及農(nóng)藥在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中的使用情況進行評價。根據(jù)立法本意，續(xù)展登記申請應(yīng)當(dāng)在有效期即將屆滿時根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出�？紤]到《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》與《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的銜接，凡是農(nóng)藥正式登記證有效期屆滿在2009年4月1日以后的，無論何時提出續(xù)展申請，均應(yīng)按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》提供資料和進行審查。

對在2008年底以前按農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號文件申請登記的農(nóng)藥，在2009年按什么規(guī)定進行審查審批？
對2008年1月8日以前獲得《農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書》，并在2008年12月31日以前由我部行政審批綜合辦公室按農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號文件受理其臨時登記或正式登記申請的，我部仍按農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號文件的規(guī)定進行審查審批（但已有相同農(nóng)藥產(chǎn)品正式登記的，不再受理、批準(zhǔn)其臨時登記）

申請農(nóng)藥登記時如何使用境外試驗資料？
在農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定出臺前，除《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》明確應(yīng)當(dāng)在我國進行的試驗項目外，其他項目可以使用按照經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）良好實驗室規(guī)范（GLP）準(zhǔn)則通過GLP認(rèn)證的境外試驗機構(gòu)出具的試驗報告，或使用根據(jù)我國簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的境外機構(gòu)出具的試驗報告，但申請人應(yīng)當(dāng)同時附具試驗報告的中文摘要資料和試驗機構(gòu)獲得GLP認(rèn)證的相關(guān)證明材料。

內(nèi)容確實不少，但是都很實用。搞農(nóng)藥登記的，仔細研究一下，很有益處的

嗯，只要搞農(nóng)藥的都要看看，確實是好貼

好帖，學(xué)習(xí)了！